波顿创未来报道,11月20日消息,据外电报道,法庭记录显示,FDA未能按照要求审查提交的PMTA数据,而只是寻找特定的研究。

美国食品和药物管理局将致命缺陷一词用于没有具体研究的上市前烟草产品申请 (PMTA) 提交。该术语一直是几乎所有针对 FDA 处理 PMTA 流程而提起的诉讼的核心。

在Triton Distribution v. US FDA案件中的法庭记录中,要求中止电子液体制造商从 FDA 收到的营销拒绝令 (MDO),监管机构提交了一份行政记录,以审查 Triton 的PMTA 表明该机构没有按照法律要求全面审查提交的所有 PMTA 数据,而是只寻找与口味和青少年使用相关的具体研究。

一份日期为 2021 年 7 月 9 日的备忘录由 FDA 烟草产品中心科学办公室副主任 Anne Radway 撰写,指出根据迄今为止可获得的信息,FDA 已确定该评估需要证据来证明是否与申请人的烟草味产品相比,申请人的新非烟草味产品将为成年吸烟者提供更多好处。特别是,该评估所需的证据将由随机对照试验 (RCT) 或纵向队列研究提供。缺乏这些类型的研究被认为是一个致命的缺陷,这意味着任何缺乏这些证据的申请都可能会收到营销拒绝令。

Radway 继续解释说,由于收到了大量 PMTA,该机构只会对非烟草味 ENDS 产品的 PMTA 进行致命缺陷审查。

「致命缺陷审查是一个简单的审查,审查员检查提交的文件以确定它是否包含必要的研究类型。致命缺陷审查将仅限于确定是否存在此类研究,它不会评估研究的价值。」拉德威说。「为了在 2021 年 9 月 9 日之前减少未采取最终行动的 PMTA 数量,科学办公室使用数据库查询来确定在流程的实质性审查阶段待决 PMTA 数量最多的前 12 家制造商……以下完成提交这些已提交的申请将立即启动致命缺陷审查。」

Radway 还表示,对于未进入实质性审查的非烟草味电子烟油产品的其余 PMTA,FDA 将发送一封一般通信信函,要求申请人确认其 PMTA 是否包含此类证据,如果是,则直接FDA 到申请中可以找到研究的位置。

在11 月 17日 TMA 的From Chance to Change网络研讨会的第一天,小组成员对调查结果感到不安,即该机构没有审查提交的内容,而只是搜索某些研究的存在与否。

Turning Point Brands 的高级副总裁、总法律顾问兼秘书 Brittani Cushman 表示,审查如此多的申请时着眼于这种所谓的致命缺陷分析的想法并不感觉是正确的方向用于 PMTA 审查过程。

FDA 承认它在 TPB 的 PMTA 审查中犯了一个错误,并且 TPB 实际上确实提交了该机构在 PMTA 过程中决定需要的研究,在多年表示不需要这些研究之后。随后,FDA 撤销了 TPB 的 MDO,并将其申请重新进行了实质性审查。该机构已经撤销了 10 家公司的 MDO,目前正面临至少 46 起诉讼,因为它处理了 PMTA 流程。这是对数十项监督审查请求的补充。

库什曼解释说:到目前为止,审查过程的方式确实让人感觉尼古丁行业的激励结构已经被搁置了。似乎低风险产品正在接受更严格的审查,关于什么是足够的,这是一个不透明的方向。而且感觉这些产品在这个领域并没有得到一种公平的待遇。

Triton Distribution 让他们的 MDO 被第五巡回上诉法院保留,法院认为 Triton 很可能会根据其案情取得成功,因为 FDA 改变了其监管要求,并且这种切换现在需要随机控制根据《行政程序法》,试验和/或纵向队列研究——该机构之前多次表示不需要——是任意和反复无常的。

法院称,FDA未能合理考虑相关问题并合理解释MDO。

法院进一步指出,FDA 没有考虑 Triton 的营销计划、调查和调味电子烟潜在好处的证据。FDA 还未能考虑公司的合法依赖利益,因为 Triton 依赖于 FDA 在众多公开会议、指导文件和规则制定中的声明,它认为申请人不需要进行长期研究来支持他们的 PMTA。

Cushman 告诉网络研讨会观察者,归根结底,FDA 对各种产品类别的监管处理对成年吸烟者不利。

「我们都陷入了这种困境。但很难看出我们在这一点上是如何结束的。它当然不可能是任何人希望这个过程发挥作用的地方。」她说。「我认为这导致了很多不利的结果。你有成年人看到大量的蒸汽产品被认为不适合保护公共健康,而他们当地的 C-store 中的可燃卷烟产品没有变化……这不仅被那些无知的人庆祝科学,但更不合常理的是,那些了解科学并且应该知道得更好。」