据外电报道,美国食品和药物管理局今天宣布,它已授权英美烟草旗下雷诺烟草(RJR)公司的 Vuse 装置和其两种烟草味烟弹可以合法销售,这标志着Vuse成为全世界第一个通过美国PMTA的电子烟品牌。

尽管FDA还拒绝了Vuse的烟草以外的调味产品的PMTA,但无疑是近期最重磅的消息。三款产品具体为RJR的Vuse Solo封闭式的ENDS设备和配套的烟草味电子烟弹,即Vuse Solo动力单元、Vuse替换盒原版4.8% G1和Vuse替换盒原版4.8% G2。

FDA认为,RJR提交给FDA的数据表明,这些产品的销售对于保护公众健康是合适的,于是授权允许这些产品在美国合法销售。

FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller说:“今天的授权是确保所有新的烟草产品经过FDA强大的、科学的上市前评估的一个重要步骤。制造商的数据表明,无论是完全改用还是大幅减少香烟消费,通过减少他们对有害化学物质的接触,Vuse的烟草味产品可以使改用这些产品的成瘾成年吸烟者受益。当然,我们必须对这一授权保持警惕,我们将监测产品的营销,包括该公司是否未能遵守任何监管要求,或出现可信的证据表明以前不使用烟草产品的个人(包括青少年)大量使用。如果有悖于授权要求,我们将采取适当的行动,包括撤销授权。”

根据PMTA途径,制造商必须向该机构证明,除其他事项外,新烟草产品的营销对于保护公众健康是适当的。根据一份新闻稿,这些产品被认为符合这一标准,因为在几个关键的考虑因素中,该机构确定,与燃烧香烟的使用者相比,只使用授权产品的研究参与者接触到的气溶胶中的有害和潜在有害成分(HPHCs)较少。

该新闻稿称:“毒理学评估还发现,根据现有的数据比较和非临床研究的结果,授权产品的气溶胶的毒性明显低于燃烧的香烟。此外,FDA还考虑了对整个人群的风险和益处,包括烟草产品的使用者和非使用者,尤其是青少年群体。”

这包括审查关于年轻人使用该产品的可能性的现有数据。对于这些产品,美国食品和药物管理局确定,如果申请人遵循旨在减少青少年接触和获得产品的上市后要求,对完全改变或大幅减少香烟使用的吸烟者的潜在好处将超过对青少年的风险。

FDA还为RJR公司提交的Vuse Solo品牌下的调味ENDS产品发布了10个营销拒绝令(MDO)。由于潜在的商业机密信息问题,FDA没有公开披露具体的调味产品。

这些受上市前申请的MDO约束的产品,不得被引入到州际销售中。如果其中有任何产品已经上市,它们必须从市场上撤下来,否则将面临被强制执行的风险。零售商如对其库存的产品有任何疑问,应联系RJR。FDA仍在评估该公司对Vuse Solo品牌下的薄荷味产品的申请。

FDA首次允许电子烟合法销售:英美烟草旗下雷诺烟草三款Vuse产品获授权-波顿创未来

该新闻稿指出:“此外,今天的授权对该公司施加了严格的营销限制,包括数字广告限制以及广播和电视广告限制,以大大减少青少年接触这些产品的烟草广告的可能性”。

RJR Vapor公司还被要求定期向FDA报告有关市场上产品的信息,包括但不限于正在进行的和已经完成的消费者调查研究、广告、营销计划、销售数据、当前和新用户的信息、制造变化和不良经验。

如果美国食品和药物管理局确定某产品的继续销售不再“适合保护公众健康”,如青少年开始服用的情况显著增加,该局可以出于各种原因暂停或撤销根据PMTA途径发布的销售命令。虽然今天的行动允许这些产品在美国销售,但这并不意味着这些产品是安全的或“FDA批准的”。

FDA将继续酌情发布关于申请的决定,并致力于将目前的市场过渡到所有可供销售的ENDS产品都证明该产品的销售“适合保护公众”。

这一消息也引来了不少争议,无烟草儿童运动总裁马修·迈尔斯在一份声明中说:“虽然FDA拒绝了10种口味的Vuse电子烟的申请,这是一个积极的步骤,但令人担忧的是,一种尼古丁浓度是加拿大、英国和欧洲法律允许的三倍的产品被批准了。具有这种水平的Vuse产品尼古丁让我们国家的年轻人面临过度上瘾的风险。”

美国众议院监督委员会经济和消费者政策小组委员会主席 Raja Krishnamoorthi在一份声明中表示:“FDA 批准了一种高尼古丁电子烟,背弃了公共卫生。世界上许多国家都限制了电子烟中允许的尼古丁含量,这使他们能够避免青少年吸电子烟的流行。多年来,我一直在努力降低美国的尼古丁水平。FDA忽略了这些数据,错过了另一个解决青少年电子烟流行病的机会。”

除此以外,FDA目前尚未决定电子烟市场上最大的参与者,包括 Juul,让我们继续关注接下来的动态。