波顿创未来报道,9月10日消息,今天(美国当地时间9月9日)是万众瞩目的美国电子烟PMTA最终审核日期。所有电子烟行业的人都在关注美国电子烟市场的最终命运,比如Juul是否过审,以及最终留在美国市场的电子烟类别和品牌都会是谁。

FDA:将超过946000种调味电子烟产品逐出美国市场-波顿创未来

美国食品和药物管理局(FDA)发布官方公告称,已对大约93%的及时提交的PMTA申请采取了行动。这包括对超过946000种调味电子烟产品发出营销拒绝令 (MDO)。

以下为公告全文:

去年的今天,美国食品和药物管理局面临着前所未有的任务,即审查超过650万种被视为新烟草产品的申请——其中许多已经上市。在法院规定的截止日期2020年9月9日之前提交的大部分申请是针对电子尼古丁传递系统 (ENDS) 产品,例如电子烟和电子烟油,这些产品从未通过 FDA 审查程序。

在此后的几个月里,FDA取得了重大进展,努力更好地了解这些产品。

截至今天,FDA已对大约93%及时提交的申请采取了行动。这包括对超过946000种调味电子烟产品发出营销拒绝令 (MDO),因为它们的申请缺乏足够的证据表明它们对成年吸烟者有好处,足以克服有充分记录的、令人震惊的青少年使用水平所带来的公共卫生威胁。

FDA表示,调味电子烟产品在年轻人中非常受欢迎,超过80%的12至17岁电子烟用户使用它们。然而,要完成剩余的审查,并确保我们继续采取适当的行动来保护我们国家的年轻人免受包括电子烟在内的所有烟草产品的危害,还有更多的工作要做。

根据法规的要求,FDA审查为电子烟等产品提交的上市前烟草产品申请时的一个关键考虑因素是确定允许该产品的营销是否「适合保护公众健康」,同时考虑到对全体美国人民的风险和利益。该决定包括考虑产品如何影响青少年对烟草产品的使用以及产品使成年吸烟者完全远离使用可燃卷烟的潜力。重要的是,我们知道调味烟草产品对年轻人非常有吸引力。因此,评估潜在或实际青少年使用的影响是我们确定是否符合法定营销标准的关键因素。

截至今天,我们已对超过600万种电子烟产品的申请采取行动,包括因缺少所需内容而拒绝提交(RTF)一家公司的约450万种产品的申请,以及为超过946000 种调味电子烟发出132份MDO产品,包括 Apple Crumble、Dr. Cola 和 Cinnamon Toast Cereal 等口味。

我们将继续迅速处理法院在2020年9月9日截止日期前提交的其余申请,其中许多已进入最后审查阶段。对于上市前烟草产品申请,我们的责任是评估申请人是否符合适用的销售其新产品的法定标准。正如我们之前所说,申请人有责任提供证据证明允许其产品的营销符合适用的法定标准。我们的持续审查还包括根据实质等同标准正在审查的少量待决申请,涉及雪茄、烟斗和水烟烟草,我们已为其授予涵盖350多种产品的营销订单。

市场上所有未经法定要求的上市前授权的新烟草产品都是非法销售的,并由FDA酌情采取执法行动。

FDA 致力于尽快完成对剩余产品的审查,以提供监管确定性,并将继续让公众了解我们的进展。

与此同时,没有申请待决的产品,包括例如那些有营销拒绝令的产品和那些没有提交申请的产品,是我们的最高执法优先事项。如果此类产品未从市场上撤出,FDA将在这些情况下遵循其通常的执法做法,并会在启动执法行动(例如民事罚款、扣押、或禁令),并为接受者提供回应的机会。

自2021年1月起,我们共发布了向在FDA列出超过 1700 万种电子烟且尚未提交这些产品的上市前申请的公司发出 170 封警告信。在这些警告信中,为了对可能被青少年使用或引发的产品采取行动,FDA在 7 月份向一家未提交申请且有超过 1500 万种产品上市的公司发出了警告信。

我们致力于尽快将当前被视为新烟草产品的市场转变为所有可供销售的产品都经过 FDA 仔细、基于科学的审查并符合法定标准的市场。继续采取适当的监管行动来保护公众,尤其是青年免受烟草制品的危害仍然是该机构的最高优先事项之一。